医疗器械FDA注册

　　FDA是美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的简称。作为一个国家管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗设备、生物制剂、动物饲料和药品、化妆品、放射产品和化合产品的安全性。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。对于中国的医疗器械企业，FDA注册不仅是进入美国市场的必备通行证，也是向国际市场展示中国医疗产品安全性和有效性最有力的证明，大大起到产品宣传的作用，而且非常有助于向国际上其他国家出口产品。
　　 FDA器械及放射线健康中心（CDRH），作为FDA的一个分支，专门负责医疗器械的注册，其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管。FDA对所有医疗器械分为3类，I类作为低风险范畴，而III类属高风险范畴，其中对于I类产品，只需进行企业注册和产品注册；II类产品，必须获得510（K）上市前通告；III类产品，必须获得上市许可PMA。

　　“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟境内企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟相关指令的基本要求。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。欧盟对所有医疗器械产品分为四类，I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类医疗器械风险性最低，制造商一般可通过自我声明来申请认证，其他几类医疗器械必须通过欧盟授权的公告机构，如TUV、UL、INTERTEK、DNV等认证机构进行第三方审核以获得认证证书。

　　ISO13485是全世界医疗器械制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对医疗器械行业的要求，并为诸如有源植入性医疗器械（active implantable medical device）、有源医疗器械（active medical device）、植入性医疗器械（implantable medical device）、医疗器械（medical device）和无菌医疗器械（sterile medical device）等相关的医疗术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗器械和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险，该体系力图提高企业在顾客及权威组织中的声誉。
　　ISO13485是针对医疗器械企业的质量管理体系，ISO13485认证是医疗器械企业通过CE认证，美国FDA工厂检查，日本J-GMP和加拿大CMDCAS认证认可的基础。对医疗器械生产/贸易企业，尤其是需要将其产品出口到全球市场的企业而言，ISO13485质量管理体系认证作为企业优势在产品市场竞争中发挥作用，在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力，更是产品进入某些国家时必要的市场准入条件。比如，在欧盟市场，满足欧盟指令（有源植入医疗器械指令、医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令）是医疗器械自由贸易的前提，符合欧盟指令要求最重要的是建立质量管理体系，并对质量管理体系独立评估；在加拿大，要求医疗器械生产企业在加拿大销售产品时必须要有ISO13485认证；在美国，修正后的“质量管理体系规定（21 CFR 820, 1996年10月7日）”是在ISO9001和ISO13485的基础上建立的，通过FDA质量管理体系规定的美国制造商可以认为他们的质量体系是接近于满足ISO9001/ISO13485标准要求的。

CMDCSA加拿大医疗器械认证

　　CMDCAS是加拿大医疗器械合格评定体系（The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）的简写。它是加拿大健康部和加拿大标准委员会（SCC）为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的。简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。加拿大卫生部（Health Canada）要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度，不同于美国食品药品管理局（FDA）的政府完全管制，由政府对产品注册管理，再由政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构（Notified Body）检查制度（CE 认证），加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会（SCC）所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity）审核的第三方认证机构。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为QSR是以ISO 9001和 ISO13485标准为基础的。

医疗器械SFDA注册

　　SFDA是中华人民共和国国家食品和药品监督管理局（State Food and Drug Ad-ministration）的简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。国家对医疗器械实行分类注册，境内企业生产的第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第二类医疗器械由省级食品药品监督管理机构审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

ISO14001环境体系认证

　　ISO14001是适用于任何组织环境管理的全球通用标准，通过对组织活动、产品和服务涉及问题的环境改善，融入企业环境保护的理念，塑造优秀企业的形象。社会经济的发展带来了严重的环境污染和生态破坏，环境保护开始纳入各国的议事日程，必将影响国际的经济和贸易发展。　　ISO14001提供了系统分析的管理方法，通过“策划、实施、评审和改进”的管理模式，实现持续发展的目标，同时关注对重大环境影响的评估和控制，确保法律法规的符合性，预防环境事故的发生，从而降低环境风险。
　　建立并实施一个好的环境管理体系，不但能确保组织更有效的管理自身的环境影响，更能给企业带来可观的商业效益，比如，可以系统性的减低及控制废料和有害物质，从而提高原材料的使用率；改进产品性能和生产工艺，从而降低生产成本；符合当地环境法规的要求，降低因违章而受罚的风险；提高公众形象及公信力，以增加市场占有率及改善竞争能力；提高员工的环境意识和管理素质，提升企业内部管理水平。